u      背景:

历时6年、反复修改的新版《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。新版《条例》共8章80条,亮点有:

Ø        全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。增设临床审评程序,创新医疗器械特别审评程序等;生产环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管,并首次明确写入不良事件监测和产品召回制度等。

Ø        对医疗器械按照风险程度实行分类管理。风险最低的一类医疗器械产品(通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,例如外科用手术器械、绷带、棉签等)由注册改为备案管理;二类医疗器械(指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如血压计、心电图机、避孕套等)注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械(指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如心脏起搏器、植入器材、血管支架等)安全风险性最高,由国家食药监局严格注册监管,还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。

Ø        强化过程监管。新《条例》还着重加强了事中事后监督管理。越是减少事前许可,事中事后的监管越要跟上,把政府该管的事项切实管好、管到位。新《条例》按照违法行为的严重程度,分条分项设定法律责任,增强条款的可操作性。与此同时,调整处罚幅度,增加处罚种类,加大对严重违法行为的震慑力。例如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,规定了最高为货值金额20倍的罚款;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”,10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

减少行政许可。新《条例》不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,将原条例规定的16项行政许可减至9项。减掉的7项许可包括一类

注册改备案,二、三类非实质性变化的变更注册改为备案,二类经营许可改为备案,取消二类临床试验审批,缩减三类临床试验审批范围,取消医疗机构研制医疗器械审批,第三类医疗器械强制性安全认证。

u      原因:现行《条例》在实施过程中出现了一些不适应新形势的情形

Ø        首先是分类管理制度不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对低风险产品监管该放开的没有放开,企业反映负担较重。

Ø        其次是企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体。

Ø        另外监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,法律责任过于笼统,缺乏一些违法行为打击查处依据。

u      影响:

Ø        低风险产品被“松绑”。医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂,大到核磁共振仪器,小到压舌板,风险存在差异。医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理,又不能“一刀切”,必须做到分类管理、宽严有别。新版《条例》对此就进行了明确,以风险高低为依据,在保证产品安全有效的前提下,管放结合,给高风险产品生产经营企业“加压”,给低风险产品生产经营企业“松绑”。

Ø        外资垄断地位遭“拆解”,内资开始向上走。我国目前医疗器械年产值虽破千亿,但本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场,包括美国GE、美国强生、德国西门子、荷兰飞利浦等国际知名医疗器械制造商已各自在大型影像设备如核磁共振、心脏介入设备等高精尖跨学科领域形成市场垄断。在大城市的重点医院中,外资医疗器械几乎完全垄断。随着2009年新医改更多向基层市场释放政策红利,传统盘踞在高端市场的跨国医疗器械公司加快了“下乡”的速度,开始和国内企业产生正面竞争。而此次低风险医疗器械产品放开,有利于促进国内医疗器械生产经营企业做大做强。国内企业开始“向上走”,跨国公司往基层市场渗透得也很厉害,二者开始“打架”了。

u      低风险医疗器械的市场空间

目前,我国医疗器械生产企业规模已达2万家,其中90%生产技术含量较低的一类医疗器械产品,倘若市场审批放开,五年内将会带来翻倍的市场规模,届时低风险医疗器械的产值或将达到4500-5000亿元。